ĐIỀU KIỆN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP BÁN LẺ THUỐC
Kinh doanh bán lẻ thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, bởi lẽ đối tương hàng hóa ngành dược ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe tính mạng của con người. Nhiều người nghĩ rằng, chỉ cần trải qua đào tạo và được cấp bằng về ngành dược là đã có thể mở cửa hàng bán các loại thuốc chữa bệnh. Sự thật không đơn giản như vậy, bằng cấp chỉ là điều kiện tiên quyết để một người có thể mở cửa hàng bán thuốc. Với bài viết sau đây, Luật Việt Chính sẽ gửi tới quý vị và các bạn nội dung về điều kiện, thủ tục cần thiết để đưa một cơ sở bán lẻ thuốc có thể đi vào hoạt động hợp pháp.
Cơ sở pháp lý:
– Luật Dược 2016
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP
– Thông tư 02/2018/TT-BYT
– Thông tư 12/2020/BYT
Các mô hình kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: Nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã. Trong đó:
–Nhà thuốc: được mở tại bất cứ địa phương nào
– Quầy thuốc: được mở tại các xã, thị trấn; ác địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;
I. Điều kiện cấp phép hoạt động của cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc là gì?
Để một cơ sở bán lẻ thuốc được cấp giấy phép hoạt động, thì cơ sở đó phải đáp ứng được các điều kiện về nhân sự và vật chất. Cũng cần lưu ý rằng, chứng nhận thực hành tốt (GPP) cũng là điều kiện bắt buộc để cơ sở bán lẻ thuốc đi vào hoạt động. Do đó, có thể khẳng định rằng, điều kiện để cơ sở đó được cấp giấy phép hoạt động bán lẻ thuốc cũng chính là điều kiện để cơ sở đó được cấp giấy chứng nhân thực hành tốt nghề thuốc (GPP)
(Xem thêm: Điều kiện, thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc)
1. Về nhân sự:
a) Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
– Đối với nhà thuốc: Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc;
– Đối với quầy thuốc: Có bằng trung cấp dược trở lên và có tối thiểu 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
b) Cơ sở bán lẻ thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
c) Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
– Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên.
– Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
d) Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
e) Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
2. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật
2.1. Xây dựng và thiết kế
– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
– Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
– Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
2.2. Diện tích:
a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
– Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
– Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
– Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
– Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
– Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
– Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
– Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.
– Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.
2.3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc:
a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
– Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
– Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
– Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
– Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
– Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
– Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
– Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
– Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
– Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc – như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
d) Ghi nhãn thuốc:
– Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
– Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
2.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
– Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
– Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
– Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
– Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
– Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);
– Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.
c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi….) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần.
II. Để được cấp giấy phép hoạt động, cơ sở bán lẻ thuốc cấn chuẩn bị hồ sơ như thế nào?
Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
b) Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).
(Xem thêm: Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược
c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực).
c) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
– Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
– Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
– Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
– Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
– Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định theo Mẫu của Thông tư 02/2018/TT-BYT
III. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ thuốc
1.Thẩm quyền giải quyết:
– Cơ quan tiếp nhận và giải quyết hồ sơ yêu cầu cáp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là: Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố nơi đặt cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc
– Hình thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp, nộp trực tuyến hoặc qua đường bưu điện.
2. Trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bán lẻ thuốc?
Bước 1: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở bán lẻ thuốc
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và lập đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về đoàn cũng như thời gian dự kiến sẽ đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế trong thời hạn 15 ngày với các bước sau đây:
– Công bố Quyết định thành lập cũng như mục đích, nội dung, kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.
– Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động cũng như các nội dung khác của đợt đánh giá.
– Đánh giá thực tế việc triển khai các nguyên tắc GPP.
– Đoàn đánh giá hợp để thông báo và đánh giá, thảo luận về tồn tại trong quá trình đánh giá; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.
– Lập, ký biên bản.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/Giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.
3. Tiêu chí phân loại đáp ứng GPP được xác định như thê nào?
Việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP được phân loại thành:
a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP:
– Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận; và
– Đạt 90% trên tổng điểm trở lên;
b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:
– Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận; và
– Đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng:
– Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên; hoặc
– Chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.
4. Lệ phí cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ thuốc là bao nhiêu tiền?
Để được đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ và phí thẩm định. Trong đó phí thẩm định được quy định cụ thể như sau:
– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP): 01 triệu đồng.
– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) với cơ sở bán lẻ thuốc tại vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng
5. Giấy chứng nhạn GPP có thời hạn bao nhiêu năm?
Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP).
Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn.
IV. Dịch vụ xin giấy phép bán lẻ thuốc của Luật Việt Chính
Luật Việt Chính với kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực tư vấn, thực hiện thủ tục xin giấy phép bán lẻ thuốc đối với cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc sẽ hỗ trợ Quý khách những nội dung sau:
– Tư vấn về điều kiện thành lập và hoạt động của cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc
– Thành lập doanh nghiệp hoặc thay đổi nội dung đăng ký kinh doanh cho khách hàng ngành nghề bán lẻ thuốc
– Soạn thảo hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc
– Nộp hồ sơ và nhận kết quả trực tiếp thay cho khách hàng;
– Thay mặt khách hàng làm việc cùng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền, có liên quan đến thủ tục cấp giấy chứng nhận bán lẻ thuốc
– Tư vấn và hỗ trợ giải quyết những vướng mắc pháp lý của khách hàng sau khi sau khi được cấp giấy chứng nhận bán lẻ thuốc
Trên đây là nội dung tư vấn cơ bản của Luật Việt Chính liên quan đến điều kiện và thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược. Luật Việt Chính mong muốn và hứa hẹn sẽ là địa chỉ tin cậy, sẵn sàng cung cấp các dịch vụ pháp lý chính đáng và thuận tiện tới quý khách hàng.
Mọi thông tin tư vấn vui lòng liên hệ:
Công Ty TNHH Tư Vấn Việt Chính Luật
– Địa chỉ: Số 6 BTT9 Him Lam Vạn Phúc Luxury Residence, đường Nguyễn Thanh Bình, phường Vạn Phúc, Hà Đông, Hà Nội
– Số điện thoại/Zalo: 0987.062.757 (Ls Băng) – 0911.111.099 (Ls Phương)
– Email: luatvietchinh@gmail.com
– Trang facebook: Luật Việt Chính
