XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC
Y học trong những năm qua đã có những bước tiến vượt bậc, mang lại cơ hội được chữa trị cho rất nhiều bệnh nhân. Tuy nhiên, để những loại thuốc chất lượng đến được tay bệnh nhân sao cho đúng thuốc đúng bệnh vẫn còn là một câu chuyện dài. Cầu nối ngắn nhất để thuốc nhanh chóng tiếp cận được bệnh nhân là quảng cáo nhưng không phải thuốc nào cũng có thể quảng cáo và muốn quảng cáo thì cũng có những yêu cầu nhất định. Hiện nay thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc, tên chính xác là xin xác nhận nội dung quảng cáo đối với mặt hàng là thuốc vẫn có nhiều điểm phức tạp, gây khó khăn cho doanh nghiệp. Luật Việt Chính mong rằng bài viết dưới đây sẽ giúp Quý khách giải đáp được những băn khoăn của mình.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
– Luật quảng cáo năm 2012;
– Luật dược năm 2016;
– Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;
– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
– Thông tư số 09/2015/TT-BYT;
– Thông tư số 25/2018/TT-BYT.
ĐIỀU KIỆN XIN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
Để xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cần phải đáp ứng được tất cả các điều kiện sau đây:
1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung Điều 8 Luật quảng cáo năm 2012. Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
2. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo. Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
3. Thuốc phải thuộc các trường hợp:
a) Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
b) Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình (đã được Luật Việt Chính tổng hợp).
4. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
5. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
6. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau:
a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Điều kiện xin xác nhận quảng cáo thuốc (Minh họa)
7. Nội dung quảng cáo thuốc phải có đủ các thông tin sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin;
c) Chỉ định;
d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k) Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;
m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
g) Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều 125, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và khoản 2 Điều 125, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.;
h) Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
+ Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều 125, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
+ Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin nêu trên.
CÁC THÔNG TIN KHÔNG ĐƯỢC ĐƯA VÀO QUẢNG CÁO THUỐC
1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.
2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
Các thông tin không được đưa vào quảng cáo thuốc (Minh họa)
7. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
d) Chỉ định mang tính kích dục;
đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.
12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
Trường hợp quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện thì cần chuẩn bị các hồ sơ sau đây:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo đã được Luật Việt Chính tổng hợp;
b) Nội dung quảng cáo thuốc;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
h) Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Trường hợp quảng cáo thuốc thông thường thì cần chuẩn bị các hò sơ sau đây:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu đã được Luật Việt Chính tổng hợp;
b) Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
d) Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Minh họa)
Lưu ý: Phải ghi rõ dòng chữ “đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”. Tài liệu được in trên giấy A4, nội dung nếu từ 2 trang trở lên thì phải có dấu giáp lai. Đối với quảng cáo ngoài trời bảng biển lớn cần phải thể hiện nội dung quảng cáo trên giấy A3 và có ghi rõ kích thước thực tế khi gửi Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế
THỦ TỤC XIN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
1. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y Tế
2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo mẫu đã được Luật Việt Chính tổng hợp. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và thực hiện như sau:
a) Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận theo mẫu đã được Luật Việt Chính tổng hợp hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do;
c) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị
4. Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận. Thời gian tạm ngừng xác nhận cho đến khi cơ sở nộp lại nội dung đã được cập nhật, sửa đổi để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.
5. Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc kể cả cơ sở được ủy quyền khi có một trong các hành vi vi phạm sau:
a) Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
c) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;
d) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;
đ) Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến trường hợp phải cấp giấy xác nhận thông tin thuốc, quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 107 hoặc điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
6. Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện như sau:
a) Từ 01 năm đến 02 năm đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều 113, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
b) Từ 06 tháng đến 12 tháng đối với các trường hợp quy định tại điểm b, c hoặc d khoản 6 Điều 113, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
c) Từ 03 tháng đến 06 tháng đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều 113, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
DỊCH VỤ XIN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC CỦA LUẬT VIỆT CHÍNH
Với kinh nghiệm trong lĩnh vực xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Luật Việt Chính sẽ hỗ trợ quý khách với những nội dung công việc như sau:
1. Tiếp nhận yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Quý khách thông qua các phương thức trực tiếp hoặc gián tiếp.
2. Tư vấn sơ bộ và báo giá cho Quý khách.
3. Soạn thảo và ký kết Hợp đồng dịch vụ cùng Quý khách.
4. Hỗ trợ Quý khách thu thập, chuẩn bị và soạn thảo hồ sơ.
5. Thay mặt Quý khách nộp hồ sơ, tháo gỡ vướng mắc tại các cơ quan có thẩm quyền.
6. Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng
7. Giải quyết các vướng mắc pháp lý khác của khách hàng.
Thông tin liên hệ
Để được hỗ trợ trực tiếp về các vấn đề khác của pháp luật, bạn có thể liên hệ theo các phương thức sau:
Gọi điện tới số điện thoại 0911.111.099 (Ls Phương) hoặc 0987.062.757 (Ls Băng) để trình bày yêu cầu tư vấn.
Tư vấn pháp luật qua email: luatvietchinh@gmail.com
Tư vấn pháp luật qua facebook: Luật Việt Chính
Tư vấn pháp luật thông qua zalo: 0911.111.099
