THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG PHÒNG XÉT NGHIỆM
Trong y học, bác sĩ khám bệnh, dựa vào các triệu chứng của bệnh nhân, dựa vào kết quả xét nghiệm để chẩn đoán và theo dõi điều trị bệnh. Kết quả xét nghiệm hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán chính xác bệnh từ đó đưa ra những quyết định điều trị phù hợp cho bệnh nhân. Nhận rõ được vai trò quan trọng của xét nghiệm, hiện nay có rất nhiều tổ chức, cá nhân quan tâm đến việc mở phòng xét nghiệm. Vậy thủ tục để xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm như thế nào? Bài viết dưới đây của Luật Việt Chính sẽ giúp bạn đọc tìm hiểu thêm về thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm.
Cơ sở pháp lý
– Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009;
– Nghị định số 109/2016/NĐ-CP;
– Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
– Thông tư số 41/2011/TT-BYT;
– Thông tư số 41/2015/TT-BYT;
– Thông tư số 01/VBHN-BYT năm 2016, hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động của phòng xét nghiệm
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động của phòng xét nghiệm được quy định tại Điều 28 Nghị định 109/2016/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Khoản 15 Điều 10 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Điều 30 Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2016, như sau:
Cơ sở vật chất:
– Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;
– Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;
– Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
– Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
– Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
– Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
– Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
– Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
– Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
– Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm (Minh họa)
Trang thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.
Nhân lực:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
– Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.
– Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.
– Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
– Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
Phạm vi hoạt động chuyên môn:
Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.
2. Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm
Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện hoạt động theo quy định của Luật này (sau đây gọi chung là giấy phép hoạt động).
– Giấy phép hoạt động được cấp một lần cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.
– Nội dung của giấy phép hoạt động bao gồm:
a) Tên, hình thức tổ chức, địa điểm hoạt động;
b) Phạm vi hoạt động chuyên môn;
c) Thời gian làm việc hằng ngày.
Hồ sơ xin giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm (Minh họa)
Hồ sơ xin giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định tại Khoản 1 Điều 46 Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009 và được hướng dẫn tại Khoản 1 Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CP, cụ thể bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
TẢI VỀ: TẠI ĐÂY
– Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
– Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
– Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
TẢI VỀ: TẠI ĐÂY
– Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
TẢI VỀ: TẠI ĐÂY
– Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định này;
– Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện nhà nước thực hiện theo mẫu quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; đối với bệnh viện tư nhân thực hiện theo Mẫu 03 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này và phương án hoạt động ban đầu đối với bệnh viện;
TẢI VỀ: TẠI ĐÂY
– Bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện, nhà hộ sinh không có phương tiện vận chuyển cấp cứu ngoài cơ sở;
– Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm
Thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định tại Điều 45 Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009, cụ thể:
– Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuộc các bộ khác, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.
– Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều này và thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.
– Bộ trưởng Bộ Quốc phòng xét nghiệm quy định việc cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý.
Như vậy, Sở y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm.
4. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đầy đủ theo hướng dẫn
Lưu ý: Trong một số trường hợp cần bổ sung:
– Hợp đồng thu gom rác thải y tế;
– Chứng nhận đủ điều kiện về phòng xét nghiệm cháy chữa cháy;
– Bảng chấm công thực hành, quyết định phân công người hướng dẫn…
Bước 2: Nộp hồ sơ:
Nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép hoạt động của phòng xét nghiệm ở Sở Y tế nơi phòng xét nghiệm đặt trụ sở;
Nộp hồ sơ xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm tại Sở Y tế bằng 3 hình thức:
– Trực tiếp tại Sở Y tế;
– Trực tuyến qua Cổng dịch vụ công (nếu có);
– Thông qua dịch vụ bưu chính.
Bước 3: Nhận kết quả
Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin cấp giấy phép hoạt động:
– Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.
– Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động.
– Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý do.
5. Mẫu giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
Giấy phép hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục XII. Số giấy phép hoạt động căn cứ theo bảng mã ký hiệu quy định tại Mẫu 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
TẢI VỀ: TẠI ĐÂY
Bảng mã ký hiệu: Mẫu 04-Phụ lục III
6. Lệ phí
Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức phí trong thủ tục cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm như sau:
Phí thẩm định hồ sơ: 4.300.000 đồng/lần thẩm định;
Phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng/giấy phép.
7. Mức xử phạt đối với trường hợp hoạt động mà không có giấy phép hoạt động
Xử lý trách nhiệm hành chính
Căn cứ quy định tại Điểm a Khoản 6 Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về vi phạm quy định về điều kiện hoạt động và sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh như sau:
“6. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc tại địa điểm không được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.”
Bên cạnh đó, việc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khi chưa được cấp phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh còn phải chịu hình phạt bổ sung. Căn cứ quy định điểm c khoản 7 Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hình phạt bổ sung là:
“7. Hình thức xử phạt bổ sung:
…
c) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a và đ khoản 6 Điều này.”
Lưu ý: Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân. (khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
Như vậy, phòng xét nghiệm hoạt động không có giấy phép hoạt động có thể sẽ bị xử lý vi phạm hành chính phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng. Bên cạnh đó còn có hình phạt bổ sung đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng.
Phòng xét nghiệm hoạt động không có giấy phép hoạt động có thể sẽ bị xử lý như nào?
Xử lý trách nhiệm hình sự
Căn cứ quy định Điều 315 Bộ luật Hình sự 2015 được sửa đổi bởi khoản 117 Điều 1 Luật Sửa đổi Bộ luật Hình sự 2017 quy định về tội vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác như sau:
“Tội vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác
1. Người nào vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác thuộc một trong các trường hợp sau đây, nếu không thuộc trường hợp quy định tại Điều 259 của Bộ luật này, thì bị phạt tù từ 01 năm đến 05 năm:
a) Làm chết người;
b) Gây tổn hại cho sức khỏe của người khác mà tỷ lệ tổn thương cơ thể 61% trở lên;
c) Gây tổn hại cho sức khỏe của 02 người trở lên mà tổng tỷ lệ tổn thương cơ thể của những người này từ 61% đến 121%;
d) Gây thiệt hại về tài sản từ 100.000.000 đồng đến dưới 500.000.000 đồng.
…
4. Người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm.”
Như vậy, nếu chủ phòng xét nghiệm hoạt động trái phép, vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác có thể bị phạt từ 01 năm đến 05 năm.
Bên cạnh đó người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm.
Trên đây là nội dung tư vấn cơ bản của chúng tôi về một số vấn đề cần về thủ tục cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm. Luật Việt Chính mong khách hàng có thể áp dụng những thông tin trên để phục vụ cho công việc của mình.
Thông tin liên hệ
Để được hỗ trợ trực tiếp về thủ tục cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm hoặc các vấn đề khác về pháp luật, bạn có thể liên hệ theo các phương thức sau:
Gọi điện tới số điện thoại 0911.111.099 (Ls Phương) hoặc 0987.062.757 (Ls Băng) để trình bày yêu cầu tư vấn.
Tư vấn pháp luật qua email: luatvietchinh@gmail.com
Tư vấn pháp luật qua facebook: Luật Việt Chính
Tư vấn pháp luật thông qua zalo: 0911.111.099
